医用电气设备外来电压引起的患者漏电流测量分析

医用电气设备外来电压引起的患者漏电流测量分析

1.前言

测量医用电气设备外来电压（最大网电源电压的110%）引起的患者漏电流时，在国标GB9706.1-2020医用电气设备 第1部分基本安全和基本性能的通用要求中并没有明确规定限流电阻大小，限流电阻的阻值和额定功率选择与被测部分的隔离程度，覆盖限流的容许值，测量装置的承载功率有密切的关系，选择一个合适的限流电阻才能保证设备安全运行，有效判定试验结果。需要测量外来电压引起的患者漏电流包括：由信号输入/ 输出部分上的外来电压引起的患者漏电流（B型、BF型、CF型应用部分的直流、交流）；由信号输入/ 输出部分上的外来电压引起的总患者漏电流（B型、BF型、CF型应用部分的直流、交流）；由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的患者漏电流（BF型、CF型应用部分的交流）；由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的的患者漏电流（B型、BF型应用部分的交流）；由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的总患者漏电流（BF型、CF型应用部分的交流）；由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的总患者漏电流（B型、BF型应用部分的交流），对于外来电压引起的患者漏电流容许值见表1、表2，测量设备连接限流电阻主要是为了防止将被测医用电气设备及测量设备烧坏，但是限流电阻也不能选的阻值过大，限流电阻的阻值过大会造成测量应用部分与相应部分（信号输入/ 输出部分、未保护接地的金属可触及部分、地）任何隔离程度都合格的假象。现以由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的患者漏电流测量电路为例如图1所示，限流电阻为图1中的R，对于限流电阻过小、限流电阻过大本文进行了如下分析，并对合适的限流电阻进行计算选择。

表1  正常状态NC和单一故障状态SFC下患者漏电流的容许值单位为微安

表2  规定的特定试验条件下患者漏电流的容许值单位为微安

2.F型应用部分外来电压的患者漏电流

2.1 限流电阻过小

若限流电阻过小相当于短接时，当应用部分与地没有隔离（与地短路）时，外来电压242V将直接加在测量设备的MD上，MD测量装置如图2所示，图2中的R₂=1kΩ加载的功率==58.56W，R₂额定功率一般不超过1W，58.56W这么大的功率加载到R₂必定将其烧坏。当应用部分与地隔离不好存在较小电阻时，如应用部分与地隔离阻值为0.05kΩ，外来电压242V通过MD加载应用部分的功率==2.66W；应用部分与地隔离阻值为20kΩ，外来电压242V通过MD加载应用部分的功率==2.66W；其中应用部分与地隔离阻值为1kΩ时，外来电压242V通过MD加载应用部分的最大功率==29.28W，被测医用电气设备应用部分内部电路的元器件额定功率大部分为0.1W～0.5W，若应用部分与地隔离的阻值在0.05kΩ～20kΩ范围内，外来电压242V通过MD对被测医用电气设备应用部分内部电路元器件加载功率都在2.66W以上，被测医用电气设备也会被烧坏。其实限流电阻短接时，应用部分与地隔离阻值为1kΩ，外来电压242V对MD的R₂加载功率同样是29.28W，从应用部分与地隔离阻值1kΩ至应用部分与地短路，对应外来电压242V对MD的R₂加载功率为29.28W至58.56W，这个范围的加载功率都会烧坏R₂。如果选择测量装置是个电流表，电流表内阻极小，242V对电流表内阻产生的电流非常大，电流表就会烧毁。

图1由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的患者漏电流测量电路

图中的符号图例：

①医用电气设备外壳  

③短接的或加上负载的信号输入/输出部分 

④患者连接 

⑤未保护接地的金属可触及部分

⑦置于非导电外壳下方的金属板，其尺寸至少与连接到参考地的外壳的平面投影相当 

T1，T2具有足够额定功率标称和输出电压可调的单相或多相隔离变压器 

V(1、2)指示有效值的电压表 

S1模拟一根电源导线中断(单一故障状态)的单极开

S5、S9改变网电源电压极性的换相开关 

S7模拟医用电气设备的一根保护接地导线中断(单一故障状态)的单极开关 

S10将功能接地端子与测量供电系统的接地点连接的开关 

S13未保护接地的金属可触及部分的接地开关 

S15将置于非导电外壳下方的金属板接地的开关 

P1连接医用电气设备电源用的插头、插座或接线端子 

FE功能接地端子 

PE保护接地端子 

R限流电阻

图2  MD测量装置

2.2 限流电阻过大

若限流电阻较大如100kΩ，当应用部分与地没有隔离（与地短路）时，所计算的最大电流只能达到=2.42mA，小于GB9706.1规定BF型应用部分容许值5mA，即应用部分与地无隔离也成合格的了，则无法判断BF型应用部分与地隔离程度是否合格。实际上应用部分与地无隔离时，应用部分加外来电压的患者漏电流理论上是无穷大，即使用MD测量电流也有=242mA，严重超限了。

2.3 合适的限流电阻

若采用较为合适的限流电阻，如用30kΩ的限流电阻对外来电压242V计算的最大电流为=8.067mA，是为了覆盖测得BF型应用部分加外来电压患者漏电流的容许值5mA。当使用了30kΩ的限流电阻，建议选242V全部加载限流电阻上的功率==2W以上，还应注意，测量设备检测应用部分加外来电压的患者漏电流值超过=3.087mA时，实际的患者漏电流已经超过=5mA了，48.4kΩ相当于BF型应用部分与地隔离按GB9706.1规定的最小阻值，但应用部分与地隔离阻值达到48.4kΩ时也不能短接限流电阻，否则外来电压242V对被测医用电气设备应用部分内部电路元器件加载功率==1.21W，大于元器件额定功率0.1W～0.5W，仍可能烧坏被测医用电气设备。患者漏电流的测量值超过0.2mA时，需要计算出患者漏电流的实际值，如测量值0.2mA的实际值为：=0.205mA。测量的患者漏电流低于0.2mA，实际值可以选择测量值，因为偏差可达2.5%以下，或者将限流电阻短接直接测量患者漏电流，这个状态下外来电压242V对被测医用电气设备应用部分内部电路元器件加载功率==0.048W，小于元器件额定功率0.1W～0.5W，应用部分与地隔离阻值不小于1210kΩ时，是可以将限流电阻短接的。

考虑既要兼顾MD器件的额定功率，又要覆盖测得BF型应用部分加外来电压患者漏电流的容许值，经过计算可选择20kΩ～45kΩ合适范围的限流电阻，用20kΩ的限流电阻对外来电压242V计算的最大电流为=12.1mA，外来电压242V通过限流电阻20kΩ对MD的R₂加载功率==0.133W；用45kΩ的限流电阻对外来电压242V计算的最大电流为=5.38mA，外来电压242V通过限流电阻45kΩ对MD的R₂加载功率==0.028W。0.028W～0.133W能满足不超过MD器件额定功率，5.38mA～12.1mA能满足覆盖BF型应用部分加外来电压患者漏电流的容许值5mA。根据242V全部加载限流电阻上计算的功率，建议20kΩ～30kΩ限流电阻的额定功率选3W以上，30kΩ～45kΩ限流电阻的额定功率选2W以上。

应用部分CF和BF分析过程同理，CF型应用部分加外来电压测量患者漏电流限值是0.05mA，因为BF型应用部分选择限流电阻可以覆盖5mA患者漏电流，所以选择20kΩ～45kΩ的限流电阻可以覆盖测得其患者漏电流的容许值。

3.信号输入/ 输出部分外来电压的患者漏电流

由信号输入/ 输出部分上的外来电压引起的患者漏电流测量电路如图3所示，测量信号输入/ 输出部分与应用部分的隔离程度，分析过程同由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的患者漏电流一致，信号输入/ 输出部分上的外来电压引起的患者漏电流范围是0.01mA～0.5mA，对应总患者漏电流范围是0.05mA～1mA，选择20kΩ～45kΩ的限流电阻可以覆盖测得其患者漏电流的容许值。

图3  由信号输入/ 输出部分上的外来电压引起的患者漏电流测量电路

4.未保护接地的金属可触及部分外来电压的患者漏电流

由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的的患者漏电流测量电路如图4所示，测量未保护接地的金属可触及部分与应用部分的隔离程度，分析过程同由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的患者漏电流一致，未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的的患者漏电流是0.5mA，对应总患者漏电流是1mA，选择20kΩ～45kΩ的限流电阻可以覆盖测得其患者漏电流的容许值。

图4  由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的的患者漏电流测量电路

5.结束语

虽然GB9706.1-2020中没有明显说明应用部分和外壳的绝缘强度，但是外来电压的试验说明在242V加压的条件下应用部分和外壳之间的漏电流有限值的要求。若B型应用部分和外壳都是金属部件相连接地的，两者之间则不需要绝缘要求。

总患者漏电流容许值仅对有多个应用部分的医用电气设备适用，是将同种类型的应用部分连接到一起测量患者漏电流。由F型应用部分患者连接上的外来电压引起的患者漏电流测试的是应用部分与地（包括非导电外壳下方接地）的隔离程度，由信号输入/ 输出部分上的外来电压引起的的患者漏电流测试的是应用部分与信号输入/ 输出部分的隔离程度，由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的的患者漏电流测试的是应用部分与未保护接地的金属可触及部分的隔离程度，都是测量外来电压通过隔离部分到地的电流。

山西省医疗器械检测中心