GB 9706.225-2021的一些问题讨论

GB 9706.225-2021的一些问题讨论

行业动态 / 2024-08-10 16:48:06

近日很荣幸收到技委会邀请，参与了关于GB 9706系列标准的宣贯，其中跟大家分享了GB 9706.225-2021心电图机专用标准部分变化和要求。


结束之后收到好几个省所老师们的电话和微信交流，都是很有经验和钻研精神的老师，提到了很多标准本身的问题，应该在标准执行过程中大家都会遇到，因此感觉很有必要拿出来跟大家分享一下。

  1. 关于除颤防护测试电路的问题

    在心电相关标准中，除颤防护测试因为需要加载正弦信号来验证除颤放电后设备的性能，因此需要分压获得相应幅度的正弦信号验证设备的性能，但是在GB 9706.225-2021中因为正弦波发生器的信号幅度要求发生了变化，从5Vp-v改到了20Vp-v, 因此相应的分压电阻也从470KΩ改到了390KΩ。

    细心的小伙伴可能发现了，在GB 9706.225-2021中这个电阻被错误的标记成了390Ω。


所以大家在执行GB 9706.225-2021的时候需要注意这个变化，确认一下测试设备的是否满足。

2. 关于导联网络试验的要求

这个问题，这位老师真的很用心， 将问题写了很长一段来说明这个问题, 我们来看：

问题：GB9706.225中201.12.4.102.3.1通用准则测试方法
YY0782从结构501.101.2.2导联网络测试下面还有二级标题51.101.2.2.1和51.101.2.2.2，且内容覆盖了501.101.2.2导联网络测试三种导联网络，所以在做老版测试测试时，我们是以二级标题51.101.2.2.1和51.101.2.2.2的测试结果来对501.101.2.2导联网络进行判定的。

但是GB 9706.225从结构上来看201.12.4.102.3.1通用准则和201.12.4.102.3.2 Goldberger和威尔逊导联是并列条款，且删除了弗兰克的测试方法；内容上看通用准则无单独测试方法，导致我们在做新版本时不知道201.12.4.102.3.1通用准则应该如何判定。
下表为9706.225与0782条款对比
这是怎么回事呢？我们先来看IEC 60601-2-25:2011中关于这个要求：

很不幸，原文的确也缺失了。

再来看一下IEC TRF中是否有意识到这个：

很不幸，没有。。。。。
我们再来看中检院发布的GB 9706.225-2021报告模板里是否意识到了这个问题：


很不幸，还是没有。

基于原有的GB 10793-2000和IEC 60601-2-25:1993没有此要求，所以这个问题大概率是在IEC 60601-2-25:2011在整合IEC 60601-2-51:2003 (也就是YY 0782-2010）时， IEC工作组丢失了这一部分测试方法。然后因为众所周知的心电标准会整合到IEC 80601-2-86中去，所有的心电标准都没有后续的更新和升版，所以我们再来看一下IEC 80601-2-86草案中对于这个是怎么考虑：

显然，IEC80601-2-86已经明确了三种导联网络都需要按照统一的方法来进行测试，规避了YY 0782-2010的复杂测试方法，同时也明确了三种情况都需要检测。

但是IEC 80601-2-86一直难产中，还没有发布，回到国内执行GB 9706.225-2021，个人建议： 在做GB 9706.225的时候可以按照YY 0782 或者YY 1139 中响应的测试来看Frank导联网络的电压变差， 以此来判断201.12.4.102.3.1 5%的要求。

最后，首先感谢老师们，有机会跟大家探讨标准，也可以鞭策自己更细致地去研究标准。其次也希望可以有更多类似地讨论和交流，标准之路越辩越明！有兴趣地小伙伴，

转自公众号：MD SRE （并取得作者同意）

MD SRE

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